Biotecnología sin drogas en prueba está recaudando millones en OPI
Las OPI de Biotech van por buen camino en un año casi récord, con una gran cantidad de ofertas más jóvenes, más valoradas, y algunos dicen que son más riesgosas, que ninguna otra en la memoria reciente.
Impulsado por los rápidos avances en la ciencia médica y una Administración de Medicamentos y Alimentos acomodaticia que está cada vez más dispuesta a acelerar la aprobación de medicamentos innovadores, compañías de biotecnología están aprovechando los mercados públicos en etapas muy tempranas del desarrollo, algunas incluso antes de que tengan un medicamento en un ensayo clínico.
Terapéutica Alogénica
Cía.,
Allo 0.84%
fundada el año pasado, no tiene ingresos por productos y está a años de obtener la aprobación de un medicamento. Sin embargo, recaudó $ 373 millones a principios de este mes en una de las ofertas públicas iniciales más grandes de la historia para una biotecnología..
Rubius Terapéutica
Cía.,
RUBÍ -1.02%
en Cambridge, Massachusetts, recaudó alrededor de $ 277 millones en su OPI de julio, la segunda mayor cantidad de biotecnología de este año según Dealogic, a pesar de no haber probado un medicamento en humanos.
Medicamentos de homología
Cía.,
FIXX 2.34%
cuyo producto líder en terapia génica no comenzará los ensayos clínicos hasta 2019, recaudó $ 166 millones en su OPI de marzo, tres años después de su fundación, y ahora tiene un valor de mercado de más de $ 700 millones.
Biotech Bucks
Las empresas de biotecnología han recaudado $ 5,56 mil millones en ofertas públicas iniciales en lo que va del año, colocando a 2018 en la senda para ser una de las mejores en la industria para las OPI.
En general, hasta mediados de octubre, las IPO incluidas en la lista de los Estados Unidos para unos 52 desarrolladores de medicamentos han recaudado $ 5,75 mil millones en ganancias brutas este año, tercero detrás de los $ 8.19 mil millones recaudados en todo el 2014 y $ 7.06 mil millones recaudados en el 2000, de acuerdo con los datos de Dealogic ajustados a la inflación.
Otra base de datos a la que apuntan algunos analistas muestra que en lo que va del año, 55 biotecnología han recaudado $ 5,56 mil millones, una pérdida de $ 8,340 millones ajustada por inflación en todo el 2000, $ 5,97 mil millones en 2014 y $ 5,74 mil millones en 2015. La base de datos es mantenida por Biogen. Presidente de Inc. Stelios Papadopoulos.
En uno de los mercados de IPO más fuertes en la última década, unas 209 empresas se han hecho públicas en las bolsas de Estados Unidos en lo que va del año, lo que representa un total de $ 56,6 mil millones, la segunda mayor cantidad desde 2008 en comparación con el año anterior a los $ 88,92 mil millones, ajustados por la inflación, aumentados en 249 Las empresas en 2014, según Dealogic.
Al menos otros seis biotecnológicos están en la cubierta para salir a bolsa antes de que termine el año, incluida NGM Biopharmaceuticals Inc., cuyo principal fármaco, para tratar un tipo de enfermedad del hígado graso, se encuentra en estudios intermedios. El miercoles, las acciones de
Huerta Terapéutica
PLC y
Twist Bioscience
Corp.
hicieron su debut público después de que las compañías recaudaron $ 200 millones y $ 70 millones, respectivamente, en OPI.
Los productos biotecnológicos en etapa inicial, cuyos productos aún no se han probado en ensayos clínicos en humanos o solo se probaron en estudios de fase 1 iniciales, representaron el 37% de las OPI de biotecnología hasta el tercer trimestre de 2018 y tuvieron un valor de mercado promedio de $ 535 millones, según Ravi Mehrotra, socio del banco de inversiones MTS Health Partners. Eso es más que el 35% de las OPI de biotecnología con un valor de mercado promedio de $ 471 millones en 2015.
Los estudios de fase 1 generalmente solo tienen en cuenta la seguridad, mientras que los ensayos de fase 2 en etapa intermedia analizan la eficacia. Los ensayos de fase 3, mucho más grandes y más largos, generalmente son necesarios para la aprobación de la FDA, pero la agencia ha estado acelerando algunas aprobaciones. La FDA emitió 20 nuevas aprobaciones de medicamentos el año pasado, incluidas las aprobaciones por primera vez y las aprobaciones para nuevas indicaciones de enfermedad, en el marco de su programa de aprobación acelerada, un aumento de un promedio de aproximadamente siete al año durante los 10 años anteriores, según un análisis de los datos de la FDA realizado por Journal. . El programa de aprobación acelerada permite que los medicamentos salgan al mercado antes de que se haya demostrado de manera definitiva que brinden un beneficio clínico a los pacientes y, a menudo, antes de que se completen los estudios de etapa avanzada.
Las drogas tradicionales en el desarrollo tardío en realidad pueden tomar más tiempo para obtener la aprobación de la FDA que algunas medicinas en la etapa inicial, dijo Alexis Borisy, socia de Third Rock Ventures, una empresa de capital de riesgo fundada en Boston. "La noción de que una empresa que es preclínica es inferior no es correcta", dice.
Sin embargo, los inversores típicamente han buscado más evidencia de que una droga podría funcionar. Y la seguridad adicional de más investigación clínica aún se valora.
Tricida
Cía.
El sur de San Francisco había completado un estudio de etapa tardía al momento de su OPI, que recaudó $ 256 millones en junio. El Director Ejecutivo Gerrit Klaerner descubrió el único medicamento de la compañía, un tratamiento para una afección metabólica relacionada con la enfermedad renal. Tricida apunta a solicitar su aprobación el próximo año.
La FDA emitió 20 nuevas aprobaciones de medicamentos el año pasado en virtud de su programa de aprobación acelerada, un aumento de un promedio de aproximadamente siete al año en los 10 años anteriores, según un análisis de los datos de la FDA realizado por Journal.
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Imágenes Getty / iStockphoto
En las reuniones de inversores antes de la OPI, "la recepción que obtuvimos fue: 'Oh, Dios mío, no hay muchas empresas con datos de la Fase 3'", dijo el Dr. Klaerner. Las acciones de Tricida han subido un 42,1% desde su OPI a $ 19 por acción.
Algunos observadores de la industria advierten que la calidad de los participantes muy tempranos puede ser difícil de juzgar. "Es mejor que tenga los ojos bien abiertos, ya que esta industria es tan riesgosa como siempre", dijo Geoff Porges, analista de Leerink Partners LLC.
De hecho, muchos de los nuevos biotecnológicos públicos de este año han luchado para mantener el impulso más allá de sus OPI. Alrededor del 60% de las nuevas emisiones del año se negocian por debajo de los precios de oferta, según Dealogic y FactSet. De los 20 principales productos biotecnológicos por las ganancias brutas de la OPI este año, siete estuvieron en rojo hasta el lunes y bajaron un 31% respecto a la mediana de su precio de oferta; Las acciones en las otras 13 compañías subieron un 43% en la mediana.
Las acciones de Rubius Therapeutics, que el próximo año planea comenzar los ensayos clínicos para sus tratamientos de glóbulos rojos de ingeniería genética, bajaron un 28,6% el miércoles desde su OPI a $ 23 en julio.
El director general de Rubius, Pablo Cagnoni, dijo que los avances científicos y tecnológicos permiten a las compañías hacer frente a múltiples enfermedades en un corto período de tiempo, atrayendo a inversionistas independientemente de la etapa de desarrollo de las compañías. "Es el riesgo un poco mayor [in preclinical companies]? Quizás, ”dijo el Sr. Cagnoni. "Pero algunas de esas compañías serán grandes historias de éxito".
Allogene ha subido un 27.8% desde el precio de oferta de $ 18 por acción. Los cofundadores Arie Belldegrun y David Chang dirigían Kite Pharma Inc., cuyas terapias celulares diseñadas genéticamente se habían probado solo en pequeños ensayos clínicos cuando la compañía salió a bolsa en 2014. Kite fue adquirida por
Ciencias de Galaad
Cía.
por $ 11.9 mil millones en octubre de 2017.
Seis meses después, los ex ejecutivos de Kite. recaudó $ 300 millones para iniciar Allogene y desarrollar un tipo diferente de terapia celular que, si tiene éxito, podría ser más fácil de fabricar y administrar a los pacientes que los tratamientos que desarrollaron en Kite.
El principal candidato del producto de Allogene ha sido probado solo en ensayos clínicos de etapa temprana hasta el momento, pero Allogene podría comenzar los estudios necesarios para la aprobación de la FDA tan pronto como la segunda mitad del próximo año, dijo la compañía.
Ofertas como Allogene son "una apuesta por la administración, la reputación y la junta directiva [of directors]", Dijo el señor Porges, el analista. "No es una validación del producto o la tecnología, eso va a tomar muchos trimestres, si no años".
Escribir a Joseph walker en joseph.walker@wsj.com
ARTICULO ORIGINAL THE WALL STREET JOURNAL https://www.tecnologias.online
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